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.

Nombre: Pimecrolimus

Comercial/Otro Nombre:Elidel, Rizan, Isaplic

Tipo: Antipsoriásicos

Categoría:

Imagen:

Fórmula:

Gráfico:

Información: IMECROLIMÚS Acción terapéutica.

Antiinflamatorio para uso tópico.

PIMECROLIMÚS Propiedades.

Es un derivado macrolactámico ascomicínico con propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras, cuyo mecanismo de acción sobre la dermatitis atópica se desconoce. Sin embargo, se sabe que esta sustancia se une con gran afinidad a la proteína receptora de la macrofilina-12 (FKBP-12) y este complejo sustancia-proteína inhibe a la calcineurina, una fosfatasa dependiente de calcio. De esta manera, impide la activación de linfocitos T mediante un bloqueo de la trascripción de las citocinas precursoras. El pimecrolimús, en concentraciones nanomolares, inhibe especialmente la síntesis de citocinas secretadas por los linfocitos T tipo Th1, tales como la interleuquina 2 y el interferón gamma. Asimismo, inhibe la producción de interleuquina 4 e interleuquina 10, citocinas secretadas por los linfocitos Th2 humanos. Además, el pimecrolimús previene la liberación de las citocinas y los mediadores proinflamatorios por parte de los mastocitos in vitro tras la estimulación por el complejo antígeno/IgE.No afecta al crecimiento de queratinocitos, fibroblastos ni de las estirpes celulares del endotelio. Luego de la aplicación tópica, las concentraciones sanguíneas del pimecrolimús, por ser dermoselectivo, son mínimas. En consecuencia, no pudo determinarse el metabolismo del pimecrolimús tras su aplicación tópica.

PIMECROLIMÚS Indicaciones.

Tratamiento a corto y a largo plazo de los síntomas y signos de la dermatitis atópica (eccema).

PIMECROLIMÚS Dosificación.

Aplicar una capa delgada de crema al 1% en la zona afectada dos veces por día y friccionar suavemente hasta su completa absorción, dos veces por día.

PIMECROLIMÚS Reacciones adversas.

Las principales reacciones adversas incluyen ardor, irritación, prurito y eritema en la zona de aplicación, infecciones cutáneas (foliculitis). Menos frecuentemente se observa impétigo, empeoramiento de la lesión, herpes simple, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso, exantema, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema, papiloma cutáneo y furúnculo.

PIMECROLIMÚS Precauciones y advertencias.

No utilizar en lactantes de menos de tres meses de edad. No debe ser aplicado sobre patologías virósicas agudas de la piel. En presencia de micosis o bacteriosis dérmicas, se debe indicar un antimicrobiano apropiado. Si la infección no es controlada, se recomienda interrumpir el tratamiento con pimecrolimús hasta que la infección se haya controlado adecuadamente. Puesto que no se han realizado estudios en mujeres embarazadas, se aconseja no utilizar pimecrolimús. No obstante, teniendo en cuenta su grado mínimo de absorción tras la aplicación tópica, el posible riesgo para los seres humanos se considera mínimo. Evitar el uso durante la lactancia.

PIMECROLIMÚS Interacciones.

Puesto que existe un riesgo potencial de fracaso de la vacunación durante el uso de pimecrolimús, se aconseja administrar la vacuna antes de comenzar el tratamiento, o durante un intervalo libre de tratamiento con un período de 14 días entre la última aplicación de pimecrolimús y la vacunación. En caso de una vacunación a base de microorganismos vivos atenuados, este período se extenderá a 28 días, o bien se considerará el uso de vacunas alternativas. No utilizar pimecrolimús junto con otras sustancias de uso tópico.

PIMECROLIMÚS Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia.

PIMECROLIMÚS Sobredosificación.

No se han detectado casos de sobredosis.

http://www.cienciaexplicada.com/2011/09/pimecrolimus.html

ACCION Y MECANISMO :
- ANTIINFLAMATORIO DE USO TOPICO EXCLUSIVO, INMUNOSUPRESOR. El pimecrolimus es un antiinflamatorio lipofílico, derivado de la ascomicina. Se desconoce cuál es su mecanismo de acción en la dermatitis atópica. Sin embargo, se ha comprobado que presenta una gran afinidad por la macrofilina-12, inhibiendo la calcineurina, una fosfatasa dependiente de calcio. Como consecuencia de esta inhibición, impide la síntesis de interleucinas IL-2, IL-4, IL-10 y del interferón -, y por tanto la activación de linfocitos T. Además, impide la activación de mastocitos inducida por complejos de inmnoglobulina E y antígenos, y la liberación de citocinas proinflamatorias y otros mediadores.
El pimecrolimus presenta una potencia antiinflamatoria similar a los corticosteroides de gran potencia, aunque atraviesa la piel en mucho menor grado, y su acceso a plasma se ve muy limitado.

FARMACOCINETICA :
Vía tópica:
- Absorción: La absorción del pimecrolimus cuando se administra por vía tópica es muy baja, y las concentraciones plasmáticas obtenidas rondan alrededor del límite cuantificable (0.5 -ng/ml). La concentración plasmática máxima está entre 1.5-2.0 ng/ml.
- Distribución: La unión a proteínas plasmáticas está entre un 74-87%.
- Metabolismo: Tras la administración de una dosis oral de pimecrolimus, se ha comprobado que sufre metabolización en el organismo por reacciones de O-desmetilación y oxigenación, apareciendo numerosos metabolitos en plasma, aunque en muy bajas concentraciones. En estudios in vitro, se ha observado que estas reacciones están catalizadas por la subfamilia CYP3A del citocromo P450. Sin embargo, no se ha detectado in vitro ningún metabolismo del pimecrolimus en la piel.
- Eliminación: Tras una administración oral, el pimecrolimus se elimina por la bilis y heces (81%) en forma de metabolitos, y sólo una cantidad minoritaria como pimecrolimus inalterado. Presenta también una eliminación por orina (2.5%), aunque no se ha detectado en orina el compuesto inalterado.

INDICACIONES :
- DERMATITIS ATOPICA: Tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada en los que no se aconseja o no es posible el tratamiento con corticosteroides tópicos (ej: Intolerancia a corticosteroides tópicos, falta de efecto de corticosteroides tópicos, uso en la cara y cuello donde el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos puede ser inadecuado).
- Puede utilizarse a corto plazo para el tratamiento de los signos y síntomas del eccema atópico e intermitentemente a largo plazo para la prevención de la progresión de brotes.

POSOLOGIA :
DOSIFICACIÓN:
- Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, tópica: Aplicar una fina capa en la zona de la piel afectada cada 12 horas. El tratamiento continuará hasta que se produzca el aclaramiento de la lesión. Se ha evaluado la seguridad del pimecrolimus en tratamientos intermitentes durante un período de 12 meses.
- Niños menores de 2 años: No se ha evaluado la eficacia y seguridad del pimecrolimus.
Suspensión del tratamiento: Si a las 6 semanas del tratamiento no se observa mejoría, o empeora la enfermedad, deberá interrumpirse el tratamiento y considerarse otras opciones terapéuticas.
Posología en situaciones especiales:
- Ancianos: No se ha evaluado correctamente la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes de 65 años o más, por lo que se desconoce si responden de manera distinta al tratamiento que otros pacientes más jóvenes.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se realizará una fricción suave para favorecer la absorción del pimecrolimus. Se puede administrar el pimecrolimus en cualquier zona de la piel, incluidas cabeza, cara, cuello y zonas intertriginosas, excepto en membranas mucosas. Limitar la aplicación a las áreas afectadas. No aplicar vendajes oclusivos.

CONTRAINDICACIONES :
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
- INMUNODEFICIENCIA.
- Niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES :
- INFECCIONES VIRALES cutáneas. No se ha evaluado la seguridad y eficacia del pimecrolimus en el tratamiento de dermatitis atópica infectada por virus.
- LINFADENOPATIA. El pimecrolimus puede dar lugar a casos de linfadenopatías (0.9%, que suelen deberse a infecciones concurrentes y que se resuelven con un tratamiento antibiótico adecuado. Si la causa de la linfadenopatía no está clara o si aparece MONONUCLEOSIS INFECCIOSA, se recomienda suspender el tratamiento o monitorizar al paciente para comprobar que la linfadenopatía se resuelve.
- Presencia de PAPILOMA o VERRUGAS. El pimecrolimus puede estimular la generación de papilomas o verrugas, por lo que se recomienda suspender el tratamiento en el caso de aparición de verrugas que no respondan a un tratamiento convencional.
- Efectos sobre la fertilidad. Se ha comprobado en animales que el pimecrolimus a dosis de 45 mg/kg/24 horas puede dar lugar a alteraciones del ciclo estrogénico, un aumento del número de pérdidas postimplantación y del peso del feto al nacer.
- LINFOMA, CANCER DE PIEL, LINFOMA CUTANEO DE CELULAS T: En pacientes trasplantados, la exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa seguida de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina (como pimecrolimus), se ha asociado con un riesgo incrementado de desarrollar linfomas y procesos malignos de la piel. Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus. Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en
pacientes con dermatitis atópica tratados con pimecrolimus.

ADVERTENCIAS/CONSEJOS :
CONSEJOS AL PACIENTE:
- Aplicar sobre la piel, evitando el contacto con los ojos y otras mucosas como la oral.
- Se aplicará en capa fina exclusivamente sobre las zonas afectadas.
- No tapar las lesiones con un vendaje oclusivo.
- Lávese las manos tras la administración del pimecrolimus, salvo que las lesiones estén en las mismas.
- Al comienzo del tratamiento es común una sensación de quemazón en la zona de aplicación, que remite a medida que la dermatitis mejora.
- Se debe evitar la exposición al sol y a fuentes artificiales de rayos ultravioletas mientras use este medicamento. Además, se aconseja la utilización de filtros solares y de ropa adecuada.
- La administración del pimecrolimus se debe suspender en el momento en que desaparezcan los síntomas.
- Acuda a su médico si los síntomas no mejoran en 6 semanas o si empeoran, así como si desarrolla reacciones cutáneas intensas en la zona de aplicación .
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
>> En pacientes trasplantados, la exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa seguida de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina, se ha asociado con un riesgo incrementado de desarrollar linfomas y procesos malignos de la piel.
>> Utilizar a corto plazo para el tratamiento del eccema atópico e intermitentemente a largo plazo para la prevención de la progresión de brotes, utilizando siempre la menor dosis que controle los síntomas.
>> No recomendado en menores de 2 años.
- En el 0.9% de los pacientes tratados con este medicamento se han observado adenopatías, por lo general relacionadas con infecciones. En caso de aparecer linfadenopatía durante el tratamiento se deberá investigar su etiología. En ausencia de una etiología clara, o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, deberá interrumpirse el tratamiento. Deberán controlarse los pacientes que desarrollen linfadenopatías con el fin de asegurar que éstas se resuelven.
- El médico deberá valorar la conveniencia de disponer de confirmación diagnóstica de la dermatitis atópica antes del inicio del tratamiento.
- Antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar la presencia de infecciones víricas en el lugar de administración.

INTERACCIONES :
- Inhibidores de la isoenzima CYP3A del citocromo P450, como eritromicina, ketoconazol, fluconazol, bloqueantes de los canales de calcio, cimetidina. El pimecrolimus se metaboliza por el citocromo P450, por lo que aquellos fármacos inhibidores de la isoenzima CYP3A podrían dar lugar a un aumento de la concentración plasmática. Debido al bajo acceso del medicamento a plasma, no se espera que esta interacción sea importante, pero se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes.

SITUACIONES ESPECIALES:

EMBARAZO :
Categoría C de la FDA. En ensayos en animales, usando pimecrolimus por vía oral durante la organogénesis, se observó que a dosis de 20-45 mg/kg/24 horas se producía una aumento del número de pérdidas postimplantación y una disminución del peso al nacer. Por otra parte, en ensayos en animales con pimecrolimus por vía tópica, no se ha encontrado signos de toxicidad materna o fetal. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con el pimecrolimus, por lo que no se recomienda su utilización a no ser que los beneficios superen los posibles riesgos sobre el feto. Uso precautorio.

LACTANCIA :
Se desconoce si el pimecrolimus puede acceder a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante la utilización de este medicamento, a no ser que los beneficios superen los posibles riesgos para el lactante. Uso precautorio.

NIÑOS :
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del pimecrolimus en niños menores de 2 años, por lo que no se recomienda su uso.

ANCIANOS :
No se han realizado ensayos en pacientes mayores de 65 años, ya que la dermatitis atópica no es común en estos individuos. Se desconoce por lo tanto cuál es la respuesta de este grupo de edad al pimecrolimus, por lo que se recomienda vigilar a estos pacientes.

REACCIONES ADVERSAS :
Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
- Alérgicas/dermatológicas: (>10%) la aparición de QUEMAZON CUTANEA en la zona de aplicación. De forma habitual (1-10%): PRURITO o ERITEMA e infecciones cutáneas como FOLICULITIS. Es poco habitual (<1%) la aparición de FORUNCULO, IMPETIGO, HERPES SIMPLE, HERPES ZOSTER, alteraciones en la zona de aplicación, tales como, DOLOR, PARESTESIA, DESCAMACION CUTANEA, SEQUEDAD DE PIEL, EDEMA CUTANEO.
Reacciones alérgicas (p. ej. rash, urticaria, angioedema), VITILIGO (p. ej. hipopigmentación, hiperpigmentación). Muy rara: ANAFILAXIA, incluyendo formas graves
- Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo LINFOMA CUTANEO DE CELULAS T y de otros tipos, así como CANCER DE PIEL.

SOBREDOSIS :
No se han dado casos de intoxicaciones con pimecrolimus por vía tópica. Si se produjese una ingestión oral, se debe acudir inmediatamente al médico.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION :
- No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

http://adolfoneda.com/pimecrolimus/

USO DE PIMECROLIMUS CREMA 1% EN EL TRATAMIENTO DE LA DERMATITIS ATOPICA

Yanina Onocko, Mariela Onocko

Dra. Susana Beatriz Gastaldi

RESUMEN

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad frecuente de patogenia multifactorial cuyo tratamiento se basa tradicionalmente en el uso de corticosteroides, antihistamínicos y antibióticos durante los brotes agudos y de cromoglicato de sodio, inhibidores de la fosfodiesterasa e hidrocortisona durante las remisiones.

METODOS: En esta revisión se analizaron múltiples estudios clínicos que incluían a pacientes medicados con pimecrolimus crema 1% con el objetivo de determinar la eficacia y seguridad del mismo en el tratamiento de la DA.

CONCLUSIÓN: Se observó que pimecrolimus crema 1% es eficaz y seguro para el tratamiento de la DA siendo una buena alternativa para el manejo de esta patología.

PALABRAS CLAVES: dermatitis atópica, pimecrolimus crema.



SUMMARY

The atopic dermatitis is a frequent disease of multifactorial pathogeny whose treatment is traditionally based in the use of corticosteroids, antihistaminics and antibiotics during serious outbreaks and sodium cromoglycate, fosfodiesterase inhibitors and hydrocortisone during the remissions.

METHODS: in this revision various clinical studies were analysed which included patients prescribed with pimecrolimus cream 1% with the objective of determining its efficacy and certainty in the treatment of the atopic dermatitis.

CONCLUSION: it was seen that pimecrolimus cream 1 % is effective and reliable for the treatment of atopic dermatitis being a good altemative in the treatment ofthis pathology.

KEYWORDS: atopic dermatitis, pimecrolimus cream.



INTRODUCCION

La dermatitis atópica (DA) es la inflamación superficial de la piel acompañada de prurito y caracterizada por una erupción polimorfa constituida por vesículas y sus lesiones secundarias.(1)

Es una enfermedad frecuente que afecta aproximadamente al 10-20% de los infantes en los países industrializados.(2)

La misma se ve generalmente en pacientes con historia familiar o personal de enfermedades alérgicas. Se debe a una patogenia multifactorial con transmisión poligénica donde intervienen tanto factores genéticos como ambientales.(3)

Su diagnóstico se basa en las características clínicas de las lesiones, así como en la presencia de antecedentes de atopía.(1)

El tratamiento consiste durante los brotes agudos en el uso de soluciones astringentes y antisépticas, corticosteroides (preferentemente prednisona), antihistamínicos y antibióticos, mientras que en las remisiones se basa en la utilización de cromoglicato de sodio tópico 10%, inhibidores de la fosfodiesterasa (como cafeína 5%) y en caso de recurrir a corticosteroides, hidrocortisona 1%. Trabajos recientes promueven el uso de tacrolimus y pimecrolimus.(3)



OBJETIVO

Determinar la eficacia y seguridad de pimecrolimus crema 1% en el tratamiento de la dermatitis atópica.



METODOS

Para la realización del presente trabajo nos basamos en la búsqueda de artículos científicos en revistas médicas a través de la base de datos Medline. Las palabras claves utilizadas fueron: dermatitis atópica, pimecrolimus crema.



DESARROLLO

En un estudio multicéntrico doble-ciego realizado por Papp y col.(4) se analizó datos de 961 pacientes divididos en dos grupos, uno de 250 infantes ( 3 a 23 meses de edad) y otro de 711 niños ( 2 a 17 años de edad) que fueron elegidos al azar para recibir pimecrolimus crema 1% o placebo. En los casos de agudizaciones se utilizó corticosteroides de potencia moderada. Se observó que los pacientes del primer grupo experimentaron mejoría en el control de la enfermedad con disminución progresiva de la necesidad de tratamiento y que en los mismos fue mayor el número de pacientes que se mantuvo sin terapia corticosteroidea.

En otro estudio doble ciego Breuer y col.(5) analizaron la influencia de pimecrolimus crema 1% en infantes con DA. En el mismo se comparó el impacto sobre los signos morfológicos de eccema de un grupo pacientes tratados con pimecrolimus (n=129) y otro tratado con placebo (n=66) durante 4 semanas. Para la evaluación de los pacientes se determinaron los scores de eccema EASI (the eczema área and severity index), IGA (investigators` global assessment) y SCORAD (scoring atopic dermatitis index).

Se observó que a continuación del tratamiento con pimecrolimus se produjo una significativa mejoría en todos los scores en comparación con el grupo de control, llegándose a la conclusión de que pimecrolimus crema 1% conduce a una rápida mejoría de todos los signos morfológicos de eccema.

Luger y col.(6) analizaron en un estudio multicéntrico randomizado doble ciego la seguridad y tolerabilidad de pimecrolimus crema 1% en comparación con corticosteroides tópicos (acetonida de tiamcinolona y/o acetato de hidrocortisona),en 658 adultos con DA moderada a severa durante el periodo de un año llegando a la conclusión de que pimecrlimus presentaba un favorable perfil de seguridad.

En otro estudio realizado por Meurer y col.(7) se comparó la seguridad y eficacia de pimecrolimus crema 1% con la terapia convencional de DA moderada en adultos. En el mismo se observó que aquellos pacientes tratados con pimecrolimus (n=62) requirieron corticosteroides por menor cantidad de días que los del grupo de control (n=68), 9,7 vs. 37,8% respectivamente. Por otra parte el 59,7% de los pacientes del primer grupo no experimentaron agudizaciones durante el estudio en comparación con el 22,1% del segundo. Esto permite concluir que pimecrolimus es bien tolerado, reduce la incidencia de agudizaciones, reduce o elimina el uso de corticosteroides, mejora el control a largo plazo de la enfermedad y mejora la calidad de vida de los pacientes.

En otro estudio doble ciego Kaufmann y col.(8) usaron pimecrolimus crema 1% (n=129) o placebo (n=66) en infantes con eccema atópico moderado o severo, observando que el primero reducía el área de eccema a las 4 semanas de tratamiento en el 71, 5% de los casos comparado con un aumento de la severidad en el 19,4 % del grupo de control, concluyendo así que pimecrolimus era bien tolerado y efectivo en dichos pacientes.

Staab y col.(9) compararon el impacto del tratamiento con pimecrolimus crema 1% o placebo en infantes con eccema moderado o severo (n=196) llegando a la conclusión de que pimecrolimus tiene un efecto significativamente beneficioso en la calidad de vida de los pacientes.

Por otra parte Simon y col.(10) evaluaron las biopsias de piel de 10 pacientes con DA aguda antes y 3 semanas después del tratamiento con pimecrolimus crema 1% donde observaron reducción del infiltrado celular inflamatorio y de la expresión de citoquinas en la dermis demostrando así el efecto antiinflamatorio de esta droga en la DA.

Según Bruin-weller y col.(11) la eficacia de pimecrolimus a sido demostrada en varios estudios controlados a corto y largo plazo y es comparable con la de los corticosteroides clase I con la ventaja de que no produce atrofia cutánea, no obstante se conoce poco su seguridad a largo plazo.

Breuer y col.(12) encontraron que en diversos estudios clínicos con niños y adultos con DA, pimecrolimus crema 1% a sido efectivo y a mostrado un buen perfil de seguridad a corto y largo plazo durante el periodo de 1 año, reduciendo las agudizaciones y la necesidad de corticosteroides. El efecto adverso más común fue la irritación local con ardor, eritema y prurito observados en el 10% de los pacientes tratados. Debido a la poca experiencia en su uso por periodos prolongados, la utilización de esta droga debería ser recomendada solo después de una cuidadosa consideración de los casos individuales.

En un meta análisis realizado por Ashcroft y col.(13) se concluyo que pimecrolimus es más efectivo que los tratamientos placebo para la DA pero que en ausencia de estudios que muestren su perfil de seguridad a largo plazo cualquier ventaja sobre los corticosteroides es poco clara.

Según Wolff y col.(14) diversos estudios multicéntricos han mostrado la eficacia y seguridad de pimecrolimus en el tratamiento de pacientes con DA y confirmado su utilidad para el manejo a corto y largo plazo de esta patología, representando así una nueva opción en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias de la piel.



CONCLUSION

En base a los estudios analizados se puede concluir que pimecrolimus crema 1% es una opción eficaz y segura para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada y severa tanto en niños como en adultos.

Teniendo en cuenta su efectividad para el control de los signos de dermatitis y sus escasos efectos adversos consideramos que es una buena alternativa terapéutica para el manejo de esta patología.

Queda pendiente investigar los efectos a largo plazo del uso de esta droga debido a la escasa información al respecto.

http://med.unne.edu.ar/revista/revista152/4_152.htm

http://en.wikipedia.org/wiki/Pimecrolimus

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a603027-es.html

Patologías indicadas:

Dermatitis atópica

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