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Nombre: Ustekinumab

Comercial/Otro Nombre:Stelara

Tipo: Antipsoriásicos

Categoría: Inmunosupresores

Imagen:

Gráfico:

Información: Figure 1 - Centocor's mAb Stelara is the first dual-action drug aimed at the p40 subunit of the IL-12 and IL-23 cytokines to treat severe plaque psoriasis.

http://www.nature.com/nbt/journal/v26/n12/fig_tab/nbt1208-1317a_F1.html

Ustekinumab es efectivo en psoriasis moderada y grave

El alto nivel de eficacia observado en este estudio se compara favorablemente con los reportados para los agentes terapéuticos biológicos administrados de forma intramuscular o subcutánea.

1 de julio de 2008

La psoriasis es una enfermedad crónica inmune que entorpece el bienestar físico y mental de los pacientes. La condición afecta aproximadamente entre un 2 y 3% de la población en todo el mundo. Su caracterización inmuno patofisiologica ha conducido al desarrollo de nuevos agentes terapéuticos que selectivamente atacan la respuesta inmune aberrante implicada, incluido aquellos principios dirigidos al antígeno 3 de la función leucocitaria, a CD11a y al factor de necrosis tumoral alfa. Sin embargo, las opciones terapéuticas actualmente disponibles no sustentan tratamientos convenientes, eficaces o bien tolerados, sobre todo para el manejo a largo plazo.

El grupo del doctor Kenneth B. Gordon (División de Dermatología de la Universidad de Northwestern, en Illinois, Estados Unidos), evaluó a ustekinumab, un anticuerpo monoclonal humano que actúa contra citoquinas, para el tratamiento de la psoriasis. En esta fase III, paralelo, doble ciego, controlado con placebo, 766 pacientes con enfermedad moderada a severa fueron asignados aleatoriamente para recibir ustekinumab 45 mg (n = 255) o 90 mg (n = 256) en las semanas 0 y 4 y luego cada 12 semanas, o placebo (n = 255) en las semanas 0 y 4, con posterior cruce a ustekinumab en la semana 12. Los individuos que inicialmente habían sido asignados a recibir el medicamento en la semana 0 y con reacción a largo plazo (al menos un 75% de mejoría para el índice de gravedad y área afectada de psoriasis [PASI 75] en las semanas 28 y 40) fueron re-asignados al azar en la semana 40 a mantenimiento con ustekinumab o al retiro del tratamiento hasta la pérdida de respuesta. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que consiguieron PASI 75 en la semana 12. Los análisis fueron por intención de tratar.

Todas las personas asignadas al azar se incluyeron en el análisis de eficacia. 171 (67.1%) pacientes que recibieron ustekinumab 45 mg, 170 (66.4%) con 90 mg de ustekinumab, y ocho (3.1%) bajo placebo alcanzaron PASI 75 en la semana 12 (diferencia en la tasa de respuesta frente a placebo: 63.9%, IC del 95%: 57.8 -70.1, p < 0.0001 para 45 mg y 63.3%, 57.1 -69 4, p < 0.0001 para 90 mg). En la semana 40, la reacción a largo plazo se había logrado en 150 pacientes en el grupo de 45 mg y 172 en el grupo de 90 mg. De estos, 162 fueron asignados aleatoriamente al mantenimiento con ustekinumab y 160 se retiraron. La respuesta PASI 75 se mantuvo al menos 1 año en los que recibieron el esquema de mantenimiento en comparación a los retirados en la semana 40 (p < 0.0001). Durante la fase control con placebo, los acontecimientos adversos se produjeron en 278 (54.5%) de los 510 pacientes que recibieron ustekinumab y 123 (48.2%) de los 255 con placebo. Los acontecimientos adversos graves se produjeron en seis (1.2%) de 510 pacientes que habían recibido ustekinumab y en dos (0.8%), de 255 bajo placebo. El patrón de eventos adversos fue más o menos el mismo en todos los grupos.

En conclusión, ustekinumab parece ser eficaz en la psoriasis moderada y severa. La dosificación cada 12 semanas mantuvo la eficacia durante al menos un año en la mayoría de los pacientes.

The Lancet 2008; 371:1665-1674

http://www.saval.cl/link.cgi/CienciayMedicina/ArticulosDestacados/12496

Aprueban en el país un nuevo tratamiento contra la psoriasis

Ustekinumab, un nuevo medicamento biológico para el tratamiento de pacientes con psoriasis moderada a severa, ya aprobado por la FDA, fue recientemente avalado en Argentina por la ANMAT.Este fármaco cuenta con un mecanismo de acción único en su clase, de aplicación subcutánea; está especialmente indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada y severa y requiere como dosis de mantenimiento tan sólo 4 aplicaciones al año, comparado con otras alternativas subcutáneas que requieren entre 24 y 52 dosis anuales.El nuevo tratamiento inyectable es un anticuerpo humano monoclonal - anti-interleuquina 12 y 23 (IL-12 e IL-23) - que actúa selectivamente en las citoquinas IL-12 e IL-23, proteínas generadas naturalmente por el organismo que se considera tienen un papel clave en el desarrollo de la enfermedad.“Los estudios clínicos mostraron que aproximadamente 7 de cada 10 pacientes que recibieron ustekinumab lograron un 75 % de aclaramiento cutáneo sólo después de dos dosis, y mantuvieron la respuesta más allá del año con tratamiento continuo de 1 aplicación cada 12 semanas” dijo Mark Lebwohl, médico, profesor y presidente del Departamento de Dermatología de la Escuela de Medicina de Mount Sinai, e investigador del estudio. “Estamos ante una nueva opción terapéutica para los pacientes con psoriasis, con un mecanismo de acción diferente al de todas las otras terapias existentes, altamente efectiva, y que ofrece una dosis de mantenimiento cada 12 semanas después de dos dosis iniciales. Los datos de seguridad y eficacia del ustekinumab son muy promisorios y la posibilidad de implementarlo en la práctica cotidiana implicará un cambio en la calidad de vida de estos pacientes”, comentó el Dr. Gabriel Magariños, Dermatólogo del Hospital de Vicente López, Prof. Dr. Bernardo Houssay.El programa de desarrollo clínico, incluyó más de 2.200 pacientes, con dos estudios pivotales de fase 3 en los cuales se basó la aprobación de la FDA. En cada uno de estos estudios, una proporción significativa de pacientes que recibieron el tratamiento con 45mg o 90mg, lograron por lo menos una reducción del 75% en el índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés), o PASI 75, en la semana 12, comparados con los pacientes que recibieron placebo. Con un esquema de mantenimiento de una dosis cada 12 semanas, los pacientes que obtuvieron una mejoría PASI 75 mantuvieron la respuesta.La psoriasis es una afección inflamatoria caracterizada por lesiones elevadas en la piel, inflamadas, enrojecidas, y escamosas que al unirse forman placas. En la Argentina se calcula que hay más de 700.000 personas afectadas, 210.000 de ellas con psoriasis que compromete seriamente su calidad de vida.

http://www.docsalud.com/articulo/1390/aprueban-en-el-país-un-nuevo-tratamiento-contra-la-psoriasis

Una nueva opción terapéutica para la artritis psoriásica

Un grupo de científicos estadounidenses ha realizado un estudio que ofrece una nueva vía de tratamiento para la artritis psoriásica. Según sus conclusiones, ustekinumab reduce significativamente los síntomas de la artritis psoriásica y disminuye las lesiones de la piel.

Hace pocos días, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) autorizó este mismo principio activo para los adultos con psoriasis en placa moderada o severa que no responden o no toleran otras terapias sistémicas (como la ciclosporina, metotrexato y la medicación de fotosensibilización). Ustekinumab no sólo resulta eficaz en los casos de psoriasis en adultos, según este estudio, publicado en la prestigiosa revista ‘The Lancet’, también ayuda a manejar la artritis psoriásica.

Aproximadamente el 30% de las personas afectadas por psoriasis termina desarrollando también artritis psoriásica (patología que provoca dolor, inflamación y rigidez en las articulaciones y/o en estructuras como los tendones y en el hueso. Como explican los especialitas, esta enfermedad va más allá de lo físico, influye en la calidad de vida, ya que la mayoría de los pacientes se sienten inhibidos a la hora de relacionarse o de realizar determinadas actividades.

Normalnete, se utilizan antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides orales e infiltraciones locales con estos últimos fármacos. Cuando esto no es suficiente para controlar el dolor y la inflamación, se utilizan los fármacos conocidos como modificadores de la enfermedad (FAME), que pueden ser clásicos (metotrexato, la sulfasalacina, la leflunomida y la ciclosporina) y biológicos (etanercept, infliximab y adalimunab).

Tanto los fármacos antirreumáticos como los agentes biológicos son eficaces, sin embargo, existen algunos casos en los que la artritis es persistente, a pesar de los fármacos comercializados en este momento.

Ustekinumab también es un agente biológico, es decir, no tienen toxicidad organoespecífica, en comparación con los clásicos y esto mejora considerablemente la calidad de vida de la persona afectada.

http://www.blogysalud.com/salud/12164/artritispsoriasica

http://es.wikipedia.org/wiki/Ustekinumab

http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/contenidos/publicaciones/datos/321/html/Ustekinumab Psoriasis.pdf

http://www.osakidetza.euskadi.net/r85-pkfarm02/es/contenidos/informacion/cevime_ambito_hospitalario/es_cevime/adjuntos/ustekinumab.pdf

ACCION Y MECANISMO :
- Inmunosupresor, anticuerpo monoclonal. El ustekinumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal humano con capacidad para unirse específicamente a la subunidad p40 de las interleucinas 12 y 23 (IL12, IL23). Impide por tanto la unión de dichas IL a su receptor (IL12Rbeta1) presente en la membrana de las células inmunitarias como las células NK o los linfocitos Th CD4+. Ustekinumab carece de efecto sobre las interleucinas unidas ya al receptor.
La IL12 e IL23 son citoquinas producidas por células presentadoras de antígenos como macrófagos y células dendríticas, que participan en la activación y diferenciación de células Th CD4+ y NK. La desregulación de estas citoquinas se asocia con la aparición de enfermedades autoinmunes como la psoriasis. De tal modo, se ha comprobado en ensayos clínicos que ustekinumab puede mejorar la sintomatología en pacientes psoriásicos.

FARMACOCINETICA :
Vía subcutánea:
- Absorción: La biodisponibilidad tras la administración de una dosis subcutánea de ustekinumab es del 57,2%. El Tmax tras administrar una dosis de 90 mg es de 8,5 días.
- Distribución: Vd tras una administración intravenosa única es de 57-83 ml/kg.
- Eliminación: Tras una única administración i.v. presenta un CLt de 1,99-2,34 ml/kg/24 h, con un t1/2 de 15-32 días.

INDICACIONES :
- PSORIASIS. Tratamiento de adultos con psoriasis en placa, de moderada a grave, que no hayan respondido, no toleren o en los que estén contraindicados otros tratamientos, incluidos metotrexato, ciclosporina o PUVA.

POSOLOGIA :
DOSIFICACIÓN:
- Adultos, subcutánea:
* Pacientes < 100 kg de peso: se administrarán 45 mg el día 0, seguidos de otros 45 mg al cabo de 4 semanas. A partir de entonces se administrará 45 mg cada 12 semanas.
* Pacientes > 100 kg de peso: se administrarán 90 mg el día 0, seguidos de otros 90 mg al cabo de 4 semanas. A partir de entonces se administrará 90 mg cada 12 semanas. Estos pacientes también han respondido bien a dosis de 45 mg, si bien la respuesta es mejor con 90 mg.
Se suspenderá el tratamiento en aquellos pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas.
- Niños y adolescentes menores de 18 años, subcutánea: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se administrará el ustekinumab por vía subcutánea, evitando si fuera posible zonas con placas de psoriasis.

CONTRAINDICACIONES :
- Hipersensibilidad a ustekinumab o a cualquier otro componente del medicamento.
- Infecciones activas o graves, como [TUBERCULOSIS]. El ustekinumab no debe emplearse en estos pacientes hasta que se haya resuelto el proceso infeccioso, ya que debido a sus efectos inmunosupresores podría favorecer la multiplicación de microorganismos.

PRECAUCIONES :
- INFECCION. Ustekinumab ejerce unos efectos inmunosupresores, por lo que puede favorecer la aparición de infecciones graves. Se aconseja vigilar al paciente, especialmente a aquellos con historial de infecciones crónicas o con patologías que pudieran favorecer dichas infecciones, ya que pueden reducirse los síntomas de la inflamación aguda e infección, como los niveles de proteína C reactiva o los neutrófilos. En caso de infección activa grave o no controlada, se esperará a que se resuelva antes de iniciar el tratamiento (véase Contraindicaciones).
Por el mismo motivo no se administrarán vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento. Para administrar una de estas vacunas se esperará 15 días tras la suspensión del tratamiento con ustekinumab. De igual manera, no se reiniciará el inmunosupresor hasta pasadas al menos dos semanas de la vacunación.
- NEOPLASIA. Otros inmunosupresores se han asociado con mayor riesgo de carcinoma maligno. La incidencia en ensayos clínicos de tumores en los pacientes que recibieron ustekinumab fue similar que en los tratados con placebo, si bien debido a la limitada duración de los estudios tampoco se pueden garantizar la seguridad del ustekinumab. Se deberá evaluar la necesidad del tratamiento en pacientes con cáncer, y en caso de administración, evaluar la progresión del tumor.

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Se debe evitar administrar el ustekinumab por vía subcutánea en zonas con lesiones de psoriasis.
- Se debe avisar al médico y/o farmacéutico si apareciesen síntomas de infección.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- Si tras 28 semanas de tratamiento el paciente no ha respondido, se suspenderá el tratamiento.
- Los síntomas de infecciones agudas pueden verse disminuidos.

INTERACCIONES :
- Vacunas vivas atenuadas. Debido a los efectos inmunosupresores del ustekinumab podría producirse una infección por el microorganismo presente en la vacuna. Se recomienda no emplear estas vacunas durante un tratamiento inmunosupresor.
Se ha estudiado el posible efecto de otros fármacos (paracetamol, ibuprofeno, AAS, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre la farmacocinética de ustekinumab, sin apreciarse cambios significativos.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de ustekinumab en asociación con otros inmunosupresores o fototerapia.

EMBARAZO :
En ensayos con macacos, el ustekinumab no ocasionó efectos adversos fetales.
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos. Como norma general se recomienda que las mujeres en edad fértil que reciban ustekinumab empleen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento, así como en las siguientes 15 semanas después del mismo.

LACTANCIA :
Se desconoce si se excreta con la leche, aunque sí lo hace en la de animales, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento, así como en las siguientes 15 semanas después de su suspensión.

NIÑOS :
No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

ANCIANOS :
No se han descrito problemas específicos en ancianos.

REACCIONES ADVERSAS :
Tras la administración de ustekinumab en ensayos clínicos con más de 2.200 pacientes, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron infecciones del aparato respiratorio superior y nasofaringitis. También se observaron infecciones graves y mayor incidencia tumores malignos.
- Digestivas: Frecuentes (1-10%) DIARREA.
- Neurológicas/psicológicas: Frecuentes (1-10%) MAREO, CEFALEA, DEPRESION.
- Respiratorias: Frecuentes (1-10%) CONGESTION NASAL, dolor faríngeo.
- Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) PRURITO, REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD (<2%) con PRURITO y ERUPCIONES EXANTEMATICAS.
- Alérgicas: Frecuentes (1-10%) generación de anticuerpos anti-ustekinumab (5%), si bien no se relacionó con una mayor incidencia de reacciones adversas.
- Osteomusculares: Frecuentes (1-10%) MIALGIA, dolor de espalda.
- Infecciosas: Muy frecuentes (>10%) RESFRIADO COMUN, RINITIS, FARINGITIS; frecuentes (1-10%) CELULITIS, infecciones respiratorias víricas. Se han comunicado casos de infecciones graves como OSTEOMIELITIS, DIVERTICULITIS, NEUMONIA, GASTROENTERITIS o INFECCIONES GENITOURINARIAS.
- Generales: Frecuentes (1-10%) ASTENIA y eritema en el punto de la inyección, con otras reacciones como dolor, tumefacción, induración, prurito, irritación, hemorragia o hematoma más raramente (0,1-1,0%).

http://adolfoneda.com/ustekinumab/

Patologías indicadas:

Artritis psoriásica
Psoriasis
Psoriasis en placas

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